Terapia semanal com hormônio de crescimento em Israel se aproxima do mercado
23-01-2020 - Jerusalem Post
Como com todas as injeções diárias, o tratamento é frequentemente associado a baixos níveis de adesão.
Uma injeção semanal de hormônio do crescimento desenvolvida em Israel pela empresa multinacional de saúde OPKO Health está se aproximando da entrada no mercado logo após anunciar resultados positivos da Fase 3.
A formulação de somatrogon de ação prolongada desenvolvida pela Prolor Biotech de Israel (agora OPKO Biologics), adquirida por US $ 480 milhões pela OPKO em 2013, promete melhoria na qualidade de vida e taxas de sucesso de tratamento aprimoradas para crianças que necessitam diariamente de tratamento com injeção de hormônio do crescimento .
Espera-se agora que a empresa listada na Nasdaq submeta seus resultados positivos da Fase 3 à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no segundo semestre de 2020. Espera receber a aprovação da FDA para lançar o produto de ação prolongada em meados de 2021.
São necessárias injeções diárias em crianças com deficiência de hormônio do crescimento (GHD), uma condição médica rara caracterizada por secreção inadequada do hormônio do crescimento da hipófise. As deficiências podem ser congênitas ou adquiridas e podem ser um sintoma de doenças genéticas, incluindo a síndrome de Turner e a síndrome de Prader-Willi.
Como com todas as injeções diárias, o tratamento é frequentemente associado a baixos níveis de adesão.
"Somatrogon é uma nova entidade molecular que incorpora a tecnologia de longa ação proprietária da OPKO", disse o CEO e presidente da OPKO, Dr. Phillip Frost, ao The Jerusalem Post . "Acreditamos que o somatrogon representa um avanço significativo no tratamento de crianças com GHD em comparação com o padrão atual de uma injeção por dia que poderia aumentar a adesão do paciente ao tratamento e a qualidade de vida".
Frost, um conhecido empresário de biotecnologia, atuou como presidente da farmacêutica israelense Teva de março de 2010 a dezembro de 2014. Ele também atuou como presidente e CEO da IVAX Corporation de 1987 a 2006, quando foi adquirido por US $ 7,4 bilhões. pelo gigante das drogas israelense.
De acordo com os resultados dos testes da Fase 3 anunciados em outubro de 2019, as doses semanais de somatrogon em crianças pré-púberes com GHD não eram inferiores às doses diárias do hormônio do crescimento somatropina, medida pela velocidade da altura após 12 meses de tratamento.
Em 2014, a OPKO firmou um acordo mundial com a Pfizer para o desenvolvimento e a comercialização de somatrogon - com o objetivo de atingir um mercado crescente de terapia hormonal de crescimento no valor de aproximadamente US $ 3,5 bilhões.
Além de um adiantamento de US $ 295 milhões. paga pela Pfizer em 2015 e marcos regulatórios pré-comerciais adicionais, a empresa com sede em Nova York entrará em um mecanismo de participação nos lucros após o recebimento da aprovação do FDA com base em todas as vendas existentes e futuras de produtos com hormônio de crescimento. O atual domínio da Pfizer no mercado de terapia com hormônio do crescimento deve garantir um curto espaço de tempo para a injeção semanal.
"A terapia com hormônio do crescimento (GH) está disponível há mais de 50 anos e provou ser essencial para o gerenciamento de crianças com deficiência de GH", disse o Dr. Ron Rosenfeld, professor e presidente de pediatria (emérito) da Oregon Health & Science. Universidade.
“Infelizmente, essa terapia exige injeções diárias, normalmente há muitos anos. Com a conclusão bem-sucedida de seus estudos de Fase 3 sobre somatrogon, a OPKO Biologics demonstrou que a terapia com seu derivado de GH pode ser administrada por injeção semanal, e não diariamente ”, disse ele. "Prevemos que esse cronograma se mostre extremamente atraente para crianças e pais e deva levar a uma melhor adesão ao curso prescrito de tratamento e à otimização do potencial de crescimento de crianças com deficiência de GH".