Coronavírus: Onde estamos na corrida da vacina?
09-11-2020 - JERUSALEM POST
O que se segue é o que sabemos sobre a corrida para entregar vacinas para ajudar a acabar com a pandemia de coronavírus que já ceifou mais de um milhão de vidas em todo o mundo:
Farmacêuticos e centros de pesquisa em todo o mundo estão trabalhando em vacinas COVID-19 , com grandes testes globais de vários dos candidatos envolvendo dezenas de milhares de participantes em andamento. Algumas empresas sugeriram que os primeiros dados de teste poderiam estar prontos para lançamento em outubro, mas desde então adiaram para novembro e dezembro.
O que se segue é o que sabemos sobre a corrida para entregar vacinas para ajudar a acabar com a pandemia de coronavírus que já ceifou mais de um milhão de vidas em todo o mundo:
Quem está mais longe?
A farmacêutica norte-americana Pfizer Inc PFE.N com o parceiro alemão BioNTech SE 22UAy.F e a US biotech Moderna Inc MRNA.O podem ter dados antecipados em novembro. A AstraZeneca Plc AZN.L, sediada na Grã-Bretanha, em conjunto com a Universidade de Oxford, e a Johnson & Johnson JNJ.N afirmam que estão a caminho de entregar dados para suas vacinas este ano.
O que acontece nessas provações?
As empresas estão testando suas vacinas contra um placebo - normalmente solução salina - em voluntários saudáveis ??para ver se a taxa de infecção por COVID-19 entre aqueles que receberam a vacina é significativamente menor do que entre aqueles que receberam a injeção simulada.
Por que os relatórios de dados atrasam além das previsões originais?
Os testes dependem de indivíduos se tornarem naturalmente infectados com o coronavírus, portanto, quanto tempo leva para gerar resultados depende muito de quão difundido o vírus é onde os testes estão sendo conduzidos. Cada farmacêutico tem como alvo um número específico de infecções para desencadear uma primeira análise de seus dados.
A Pfizer, por exemplo, acredita que pode saber se sua vacina funciona assim que 32 pessoas contraírem COVID-19 no estudo de 44.000 pessoas, contanto que a esmagadora maioria dos infectados tenha recebido o placebo.
Mas os farmacêuticos disseram que um número insuficiente de infecções antes dos recentes picos de casos diminuiu sua capacidade de apresentar dados mais cedo. Em outubro, a Pfizer disse que não esperava ter dados de ensaio utilizáveis ??até o final de novembro devido às baixas taxas de infecção. Já havia sugerido que isso aconteceria em outubro.
A AstraZeneca disse que uma desaceleração nas infecções durante o verão atrasou seu teste no Reino Unido e que espera ter resultados até o final do ano. Seu cronograma também foi estendido por uma pausa para investigar uma doença em um participante do estudo no Reino Unido.
Depois de uma desaceleração das infecções no final do verão e no início do outono, os casos de COVID-19 aumentaram novamente em outubro e no início de novembro, estabelecendo recordes diários nos Estados Unidos e na Europa à medida que o tempo esfriava e as pessoas mudavam de casa. Os especialistas sugeriram que os participantes do ensaio também podem ter sido mais cuidadosos para evitar contrair COVID-19 do que a população em geral, sabendo que podem ter recebido um placebo.
Como saberemos se a vacina funciona?
Os Estados Unidos, a União Europeia, o Reino Unido e a Organização Mundial da Saúde estabeleceram padrões mínimos semelhantes para eficácia. Alguns reguladores disseram que as vacinas devem demonstrar pelo menos 50\% de eficácia - o que significa pelo menos duas vezes mais infecções entre os voluntários que receberam um placebo do que entre os do grupo da vacina. A Agência Europeia de Medicamentos afirmou que pode aceitar um nível de eficácia mais baixo.
Quando os reguladores decidirão?
Os reguladores analisarão as vacinas depois que as empresas tiverem dados suficientes para enviar pedidos de autorização de uso de emergência (EUA) ou aprovação formal. O mais cedo que eles podem decidir é em dezembro porque a Moderna e a Pfizer / BioNtech não esperam ter dados de segurança suficientes até a segunda quinzena de novembro. Os reguladores dos EUA pediram que os participantes fossem observados para efeitos colaterais por dois meses após receber a dose final da vacina. A AstraZeneca pode fornecer uma análise dos dados do estágio final até o final do ano. Autoridades britânicas disseram que há uma pequena possibilidade de decidirem sobre a vacina no final de dezembro.
Os reguladores da Europa, Reino Unido e Canadá estão considerando os dados em uma base contínua, assim que estiverem disponíveis. Eles esperam fazer revisões rápidas dos dados iniciais para possível uso de emergência antes das revisões mais tradicionais e longas para aprovações comerciais formais.
Seriam essas as primeiras vacinas aprovadas contra o coronavírus?
Sim, embora a China e a Rússia estejam em um cronograma semelhante. A China lançou um programa de uso emergencial em julho voltado para trabalhadores essenciais e outras pessoas com alto risco de infecção, que vacinou centenas de milhares de pessoas. Há pelo menos quatro vacinas, incluindo do China National Biotec Group [CHNAPF.UL] (CNBG), CanSino Biologics 6185.HK e Sinovac. Sinovac e CNBG disseram esperar os primeiros dados dos testes já em novembro. O Instituto Gamaleya da Rússia deu início a um teste de estágio avançado de 40.000 pessoas e espera-se que os dados sejam divulgados em novembro. A Rússia também administrou a vacina a pelo menos centenas de membros de "alto risco" da população em geral.
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